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致力体外诊断研究 开发产品填补国内空白 烟花
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致力体外诊断研究 开发产品填补国内空白 烟花


在企业云集的港之龙科技园,竟藏身一所尖端医学检验实验室!近日,记者来到园区内的深圳市华中生物药械有限公司,这家成立于2011年,以分子与细胞生物学技术为主导,聚焦于体外诊断试剂和试剂原材料研发及应用的国家高新技术企业,历经7年发展,已开发出填补国内空白的分子诊断工具酶,研发生产出女性宫颈癌快速诊断试剂,并正在打造提供第三方医学检测服务的高精尖医学检验实验室。

一所医学检测实验室落户港之龙

今年,华中生物的医学检验实验室获得卫计委设置许可批复,这对于华中生物来讲是企业发展的另一里程碑事件。

2016年华中生物选择落地港之龙,在这里新建了标准实验室和1200平方米的GMP净化车间。近日,记者在该公司负责人的带领下,参观了这所已筹建完备的实验室。进入实验室,要换装、换鞋,一路走过去,标本、物流、人流全部分开,各项标准非常严格。

据公司负责人介绍,深圳华中医学检验实验室,属华中生物旗下全资子公司,是一家专业从事医学检测的第三方医疗服务机构(ICL)。实验室以PCR核酸定量检测技术为核心,辅以荧光原位杂交技术、实时荧光定量PCR技术,可用于感染性疾病诊断、肿瘤疾病诊断、精准化用药指导以及遗传疾病的筛查与诊断。

华中生物成立以来,一直与武汉大学携手合作,依托武大病毒研究所、生命科学院、医学院等资源优势,成立了武汉大学分子与细胞生物学深圳技术研究中心,并组建了生物医学技术研究平台——深圳市华中生物医学研究院,如今华中医学检验实验室的建立,一方面可以利用自身的技术优势,与相关医疗机构合作实现共赢,另一方面则可以与生物医学研究院和生物药械有限公司进行转化、反馈、协同,辅助公司产品研发。

自主研发产品筛查宫颈癌只需3分钟

说起公司产品,公司负责人拿出了公司自主研发的、拥有完全自主知识产权的纯派宫颈脱落细胞特殊染色液。这根长长的“大棉签”,看起来其貌不扬,却将助推女性宫颈癌筛查真真正正落到实处。

宫颈癌是目前严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤,全球每年新增病例五十多万。我国每年新发病例约13.15万例,占全世界1/4,发病呈年轻化趋势,且新发病例约一半是致命性的。

如今常用的宫颈癌筛查方法主要包括液基细胞学检查(TCT检查)、人乳头状瘤病毒检查(HPV检查),均需用到大型设备和专业的病理医生,只有具备相当规模的医院才能进行,并且从化验到取得结果需2到5天时间,宫颈癌大规模的预防筛查难以得到开展。

针对这种情况,华中生物联合武汉大学相关专家,研发了宫颈脱落细胞特殊染色技术,用于宫颈癌及癌前病变的细胞学筛查。该产品操作便捷,使用时只需挤压“棉签”头部药液,使其浸润棉球,之后由医护人员使用扩阴器暴露宫颈,让带有试剂的棉签头在宫颈表面涂抹3到5圈,再取出棉签观察颜色即可判断病患宫颈是否健康。

无需病理专业人员进行判读,具有便捷、快速、准确、无痛等特点,3分钟即可完成检测。产品已经在国内多个省份应用,实现了快速、安全、无创的宫颈病变筛查。

据公司负责人介绍,该产品作为快速诊断(POCT)试剂,无需专用设备,方便、快捷,可应用于广大的基层医院,满足分级诊疗政策需求,足不出县,就可完成宫颈病变的筛查,不啻为广大妇女的一大福音。

开发分子诊断工具酶填补国内空白

成立7年时间,华中生物取得了医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产等多项许可证,取得了DAPI染色液等十余个产品备案,为企业未来发展奠定了坚实基础。而该公司培养制备的分子诊断工具酶,更打破了国外企业的垄断,填补了国内空白。

据公司负责人介绍,分子诊断行业发展迅速,空间广阔,上游的试剂核心原材料作用尤为关键,很大程度上决定着分子诊断试剂的质量。由于分子诊断行业在我国起步较晚,分子诊断工具酶等核心原料制备技术仍未完全成熟,目前基本依赖进口。华中生物专注研发,开发的分子诊断工具酶Taq DNA聚合酶,具有省时、抗干扰能力强、高纯度高特异性、高灵敏性、稳定性好、保存期限长等特点。它可以在血液、粪便、土壤等复杂环境中,无需纯化,直接进行扩增PCR反应,极大地减少PCR反应步骤,提高PCR诊断试剂盒的准确率,可用于动物植物检疫、食品安全检测、转基因食品、食品掺假成分等的检测,一举打破了国外垄断。

对于企业未来的发展,公司负责人信心满满:一方面,公司已经完成了体外诊断试剂研发、生产、销售、应用的完整产业链布局,有信心成为国内领先的诊断试剂整体解决方案供应商。另一方面,得益于国家医疗保障政策的完善,不断覆盖先进的治疗手段,分子诊断市场每年增速超过20%,为全球两倍。如今,三分之二的医疗决策依赖于诊断信息,相信随着未来诊断技术的进步,处于快速发展期的诊断试剂发展空间非常大;同时,我公司拥有以武汉大学病毒研究所所长、博士生导师为首席科学家的强大的研发团队和研发实力,这将让我们在市场竞争中做得更好、走得更远。

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